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药华药新药拚明年取证 股价冲涨停

  • P翼生活 | 2020-08-02 12:42:18 阅读量:73万+
(中央社
药华药在美国药证可望在年底前送件申请,新进展今天激励股价开高直攻涨停价114.5元,初步化解跌破100元关卡危机。
药华药创办人暨执行长林国钟昨天表示,今年9月的Pre-BLA面对面会议FDA给予公司3项指导意见,并同意进行BLA送件;除同意接受原AOP的统计结果外,FDA要求再加主要指标即脾脏尺寸没有增大 (增大在25%以内皆视为正常範围);病患对药物治疗的持续性;忧郁的倾向副作用的特别报告。
药华药表示,目前积极準备年底药证申请的BLA文件及FDA的3项建议,预计将在今年底前送件美国FDA申请药证,如果顺利,估计2020年取证,进一抢进攻美国市场。
药华药强调,罕见疾病领域的竞争药品少、药价高、利润相对也高。
目前美国在骨髓增生性肿瘤 (MPN)领域只有Incyte的Jakafi获准上市,为治疗PV适应症的二线用药。
药华药预计明年取证成功后,将成为PV适应症的第一线用药,看好后续营运成长潜力。
(编辑:杨玫宁)1081018



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